事項名稱 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人變更備案 事項類型 其他行政權(quán)力

實施機關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 20個工作日 承諾時限 8個工作日

服務對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

設定依據(jù) 1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第46條（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）經(jīng)監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查)，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。 2、《湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（暫行）（湘食藥監(jiān)安[2009]17號） 3、《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托下放取消部分行政許可和備案事項的通知》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕36號） 4、《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好委托下放藥品生產(chǎn)行政許可和備案事項工作的通知》（湘食藥監(jiān)辦〔2013〕86號）

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據(jù) 無收費依據(jù)

受理條件 藥品質(zhì)量受權(quán)人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱，或執(zhí)業(yè)藥師)，并具有五年（含五年）藥品生產(chǎn)質(zhì)量和管理實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，經(jīng)培訓合格，為本企業(yè)全職員工。

行使層級 市級 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)

權(quán)力來源 上級下放

運行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機構(gòu) 無聯(lián)辦機構(gòu)

中介服務 不涉及中介服務 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務中心二樓食藥監(jiān)窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251