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        總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告(2016年第112號)
        • 2016-06-10 22:16
        • 來源: 永州市人民政府門戶網(wǎng)站
        • 發(fā)布機構:
        • 【字體:   

        為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為開展集中整治?!?/p>

        一、自本公告發(fā)布之日起,所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查: 

        (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的?!?/p>

        (二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。 

        (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的?!?/p>

        (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的?!?/p>

        (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的?!?/p>

        (六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 

        (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的?!?/p>

        (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的?!?/p>

        二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查,對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016年7月15日前報送所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾?!?/p>

        三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題,同時糾正其他違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;對存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項行為,情節(jié)嚴重的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規(guī)定,吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并向社會公開;涉嫌犯罪的,移交公安機關;對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法失信行為的,按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。 

        四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);二是對從事需要低 

        溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);三是對進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種,開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查??缧姓^(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題,果斷處置問題,堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前,應將整治情況總結報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。 

        五、各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,對集中整治工作要加強組織領導,安排專門機構和人員落實監(jiān)管職責,嚴肅工作紀律,依法從嚴打擊醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用,鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報,一經(jīng)查實,按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話:12331?!?/p>

        六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查,對企業(yè)自查整改情況進行抽查。對發(fā)現(xiàn)問題多,敢于堅決處理的單位和個人予以表揚;對集中整治工作開展不力的,予以通報批評,直至追究有關人員責任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題,不斷完善監(jiān)管制度,落實企業(yè)主體責任,切實規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,保障醫(yī)療器械供應和公眾用械安全?!?/p>

        特此公告?!?/p>

        食品藥品監(jiān)管總局 

        2016年5月30日 

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